DE|EN|
 
 
 

Spitzenforschung muss zum Patienten

Pressemitteilung der GRM

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Spitzenforschung muss zum Patienten

Berlin, März 2012. Innovative Verfahren der Regenerativen Medizin kommen in Deutschland trotz exzellenter Forschung noch immer nicht wirklich beim Patienten an. Kliniken und Unternehmen suchen nach Wegen aus dem Teufelskreis aus regulatorischen Hürden, noch geringen Studiendaten und fehlender Vergütung hin zu einer routinemäßigen Anwendung. In der Deutschen Parlamentarischen Gesellschaft diskutierten deshalb auf Einladung der Deutschen Gesellschaft für Regenerative Medizin (GRM) Experten aus Politik, Klinik, Grundlagenforschung und Industrie über Hürden und Möglichkeiten für innovative Verfahren der modernen Medizin.

Prof. Dr. Martin Neumann, forschungspolitischer Sprecher der FDP-Bundestagsfraktion, eröffnete die Veranstaltung in den Räumen der Deutschen Parlamentarischen Gesellschaft in unmittelbarer Nachbarschaft des Reichstagsgebäudes: "Im Gegensatz zu anderen Wissenschaftszweigen herrscht heute in Deutschland eine positive Grundstimmung gegenüber der roten Biotechnologie – Stammzelltherapien haben daran einen großen Anteil." Neumann betonte zudem, dass die Forschungsergebnisse der Regenerativen Medizin erwarten lassen, dass dieser moderne Medizinzweig zu einem wichtigen Beitrag für gesundes und vitales Leben bis ins hohe Alter werden wird. "Aber auch hier gilt der Kant’sche Satz: Theorie ohne Praxis ist wirkungslos, Praxis ohne Theorie ist blind."

Damit leitete er über zum wissenschaftlichen Teil der Veranstaltung: Fett gilt in der Regel als unnütz oder gar schädlich. Nicht so in der Regenerativen Medizin. Denn Fettgewebe ist reich an pluripotenten Vorläuferzellen, sogenannten Adipose Tissue Derived Stem Cells (ASCs), die sich ähnlich wie embryonale Stammzellen in jede Zellart weiterentwickeln können. "Aus Fettgewebe lassen sich bis zu 500mal mehr Mesenchymale Stammzellen extrahieren als aus Knochenmark", erläuterte Prof. Dr. Lukas Prantl, Direktor des Zentrums für Plastische-, Hand- und Wiederherstellungschirurgie des Universitätsklinikums Regensburg. Das Potential dieser Stammzellen aus dem Fettgewebe zur Regeneration von Haut, Nerven, Knorpel und Sehnen ist im Tiermodell bereits nachgewiesen. Und auch beim Menschen wurden im Heilversuch bereits Erfolge erzielt. Dazu wurden Fettstammzellen als konzentrierte Suspension direkt in narbiges oder ulzeröses Gewebe hineingespritzt. In der Folge verbesserte sich die Durchblutung, Wunden heilten, Hautareale wurden wieder fülliger und erreichten eine Elastizität nahe der unverletzten Gewebe. Weitere Anwendungsgebiete sieht Prantl in der Behandlung muskulärer Erkrankungen, der Knorpel- und Knochenregeneration sowie in der Brustrekonstruktion nach Amputation.

Um die Wirkung der ASCs aber ganz zu verstehen, sei aber noch viel Grundlagenforschung notwendig. Und die Forschung auf dem Gebiet der Regenerativen Medizin wurde in der jüngeren Vergangenheit kräftig gefördert: "Nahezu eine halbe Milliarde Euro haben Bund, Länder, Industrie und private Geldgeber seit 2006 in Stammzellforschung und Regenerative Medizin investiert", sagte Prof. Dr. Frank Emmrich, Direktor des Translationszentrums für Regenerative Medizin in Leipzig und Mitglied im Vorstand der GRM. Doch noch immer ringen Grundlagenforscher und Kliniker mit den regulatorischen Hürden, um innovative Verfahren tatsächlich bis zur Marktreife – und zum Patienten zu bringen. Das beklagt auch Prof. Dr. Barbara Sickmüller, stellvertretende Hauptgeschäftsführerin des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie: "Zwar gibt es eine zentrale europäische Zulassung als Arzneimittel für solche neuartigen Therapien (ATMP), jedoch sind die Zulassungsanforderungen für kleine und mittelständische Unternehmen – und erst recht für Kliniken – kaum erfüllbar, was die geringen Antragszahlen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) belegen." Noch gibt es mit § 4b des Arzneimittelgesetzes eine nationale Ausnahmeregelung, jedoch sind auch hier in der aktuellen AMG-Novelle unnötige und zusätzliche bürokratische Hürden geplant.

Das stieß bei den Teilnehmern der Veranstaltung auf breites Unverständnis. Kenneth K. Kleinhenz vom US-Unternehmen Cytori Therapeutics, Inc. machte noch einmal deutlich, dass die Angst des Gesetzgebers unbegründet ist: "Es handelt sich um patienteneigene Zellen. Sie werden dem Patienten innerhalb einer Operation entnommen, nicht manipuliert, sondern nur konzentriert, und unter sterilen Operationsbedingungen dem Patienten wieder injiziert." Cytori stellt Medizinprodukte her, mit denen noch im OP patienteneigene Stammzellen in einem geschlossenen System aus abgesaugtem Körperfett isoliert und konzentriert werden können. "Aus Sicht eines US-Unternehmens droht Deutschland die Führungsposition bei der Behandlung mit innovativen Therapien zu verlieren, wenn die unnötigen Hürden in den Bereichen Genehmigungen und Kostenerstattung nicht zügig abgebaut werden" so Kleinhenz zusammenfassend.

Prof. Dr. Hans-Oliver Rennekampff arbeitet an der Medizinischen Hochschule Hannover mit diesem Verfahren. Bei Narben nach großflächigen Verbrennungen, im Bereich der Brustrekonstruktion und bei der Behandlung chronischer Wunden wurden hier mit der Transplantation von Fett- und Fettstammzellen schon beachtliche Erfolge erzielt. "Die experimentellen Daten und Fallserien zeigen gute Ergebnisse und zufriedene Patienten. Jedoch sind unsere Leistungen im deutschen Gesundheitssystem nicht nach DRG codierbar und werden daher auch nicht vom IneK erstattet. Auch die Anträge auf Kostenerstattung als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode wurden ohne Begründung abgelehnt.

Damit werden diese innovativen Verfahren für die Kliniken zum Verlustgeschäft", machte Rennekampff deutlich. Letztlich bliebe Klinikern nur der Weg, für jede Behandlung einzeln in Verhandlungen mit den Krankenkassen zu treten. Ohne reguläre Vergütung gibt es aber keine routinemäßige Anwendung, ohne Routine keine ausreichenden klinischen Daten, ohne Daten keine Erstattung – ein Teufelskreis.

Dr. Peter Röhlinger (FDP) warb unter den Veranstaltungsteilnehmern deshalb dafür, "gemeinsam einen Weg zu suchen – für den Wissenschaftsstandort Deutschland!" Die GRM-Vorstandsmitglieder Prof. Dr. Konrad Kohler, Koordinator des Zentrums für Regenerationsbiologie und Regenerative Medizin Tübingen, und Prof. Dr. Guido Nikkhah, Ärztlicher Direktor der Stereotaktischen Neurochirurgie am Neurozentrum des Universitäsklinikums Freiburg, warnten noch einmal davor, dass sonst "Innovationen, die in Deutschland erforscht und entwickelt wurden, dem Patienten im Ausland zu Gute kommen." Die Vorsitzende der Deutschen Gesellschaft für Regenerative Medizin, Ulrike Schwemmer, brachte das Problem noch einmal auf den Punkt: "Internationale Wettbewerbsfähigkeit wird auch in der Regenerativen Medizin das Nonplusultra sein – dafür muss man die Produkte aber erst einmal zum Einsatz bringen dürfen!"