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9. Herbstforum der Deutschen Gesellschaft für Regenerative Medizin e.V. (GRM)

Pressemitteilung der GRM

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Projekte, Patente, Produkte

Die Regenerative Medizin vor den Herausforderungen des langen Marsches von der Idee zur Therapie

"Die Menschen spüren, dass in der Regenerativen Medizin Hoffnungen liegen." Aufbauende Worte gleich zu Beginn des 9. Herbstforums der Deutschen Gesellschaft für Regenerative Medizin e.V. (GRM) am 25. November in Berlin. Sie kamen von der Politik: "In weiten Teilen der Bevölkerung gibt es eine positive Grundstimmung gegenüber der roten, auf medizinische Anwendung hin orientierten Biotechnologie", sagte Prof. Dr. Martin Neumann, Forschungspolitischer Sprecher der FDP-Bundestagsfraktion und  Mitglied des Ausschusses für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung des Deutschen Bundestages, in seinem Grußwort. Die Teilnehmer hörten diese Botschaft gern, zumal Neumann betonte, die Bundesregierung gebe dem Aktionsfeld Gesundheitswirtschaft – "einem der großen Wachstumsfelder in den Industrienationen" – hohe Priorität. Sie plane noch für diese Legislaturperiode ein Wissenschaftsfreiheitsgesetz un d eine gezielte steuerliche Forschungs- und Entwicklungsförderung.

Die Aufmunterung zu Beginn des traditionellen Herbstforums war angesichts der Schlagzeilen der letzten Wochen ausgesprochen willkommen: Das "Brüstle-Urteil" des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) vom 18. Oktober, aber auch der wenig später am 14. November in einer Pressemitteilung erklärte Forschungsstopp der US-Firma Geron für die Therapie von Querschnittslähmungen mit embryonalen Stammzellen hatten nicht nur in der Öffentlichkeit, sondern vielfach auch in der Fachwelt für Verunsicherung gesorgt.

Ein Urteil, seine Geschichte und seine mutmaßlichen Folgen

"Das Urteil bedeutet kein Aus, aber eine erhebliche Einschränkung für die Patentierbarkeit von Verfahren und Substanzen, die im Zusammenhang mit embryonalen Stammzellen stehen", erläuterte Dr. Christian Herbst, Fachanwalt für Handels- und Gesellschaftsrecht, von der Berliner Kanzlei Herbst / Bröcker, die sich unter anderem auf Life-Science-Recht spezialisiert hat. Zum Verständnis der EuGH-Entscheidung ist ein kurzer Blick auf die Geschichte des "Falls Brüstle" wichtig: Der EuGH war auf Ersuchen des Bundesgerichtshofs (BGH) aktiv geworden und hatte sich zu Fragen der Definition und des Schutzes von Embryonen nach der Europäischen Biopatentrichtlinie geäußert. Dem vorausgegangen war eine erfolgreiche Nichtigkeitsklage von Greenpeace beim Bundespatentgericht gegen ein Patent, das dem Bonner Neurowissenschaftler Prof. Dr. Oliver Brüstle für isolierte neuronale Vorläuferzellen und Verfahren zu ihrer Herstellung aus embryonalen Stammzellen (ES) erteilt worden war. Brüstle möchte mit ihnen eines Tages neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose und Parkinson heilen.

Auf die ihm gestellten Fragen habe der EuGH "überraschend klare Antworten gegeben", so die Einschätzung von Anwalt Herbst. Embryo im Sinne des Gesetzes ist demnach die Eizelle ab ihrer Befruchtung oder aber ab der Transplantation eines Zellkerns. Patente für Verfahren, die eine Zerstörung des Embryos voraussetzen, können nach dem Urteil nicht erteilt werden. In den Augen des Fachjuristen wird deshalb die Diskussion um Patentschutz bei zerstörungsfreier Gewinnung von Stammzellen aus Blastozysten in den Fokus rücken. In dieser Entwicklungsphase kann sich nicht mehr aus jeder Zelle des Embryos ein Organismus entwickeln, die Zellen sind jedoch noch pluripotent, also ausgesprochen vielseitig. Auf jeden Fall seien die unmittelbaren Folgen des Urteils gravierend, wenn auch weniger für deutsche Forscher, so Herbst. "Hunderte von Patenten in England und Schweden sind jetzt nichtig." Er betrachtet das Urteil als "Schlag ins Kontor der Forschungsl andschaft im Bereich der Regenerativen Medizin in Europa". Zudem stellte er die kritische Frage, ob mit dem Argument der Menschenwürde hier nicht letztlich die Würde des heilungsbedürftigen Kranken angegriffen werde. "Auf jeden Fall sollte das nach dem Urteil zu befürchtende Forschungsvakuum durch Forschungsförderung des Staates aufgefüllt werden."

Ulrike Schwemmer, Erste Vorsitzende der GRM, hatte zuvor allerdings auf die zu befürchtenden umgekehrten Folgen des Urteils auf die öffentliche Finanzierung von Forschung mit embryonalen Stammzellen in Europa hingewiesen: "Europaabgeordnete mehrerer Fraktionen haben die EU-Kommission mit Hinweis auf das Verbot der Patentierbarkeit aufgefordert, die Forschung mit menschlichen Embryonen völlig von der EU-Förderung auszuschließen." Über die Patentierbarkeit der Stammzellen selbst könne man durchaus unterschiedlicher Meinung sein, betonte Schwemmer. Für alle Akteure, die sich auf dem innovativen Feld der Stammzellforschung und der regenerativen Medizin bewegten, sei allerdings das Nachdenken darüber wichtig, was das Urteil und seine Begründung für Forschung, Industrie, Klinik und Patienten bedeute.

Forschungsansätze mit adulten Stammzellen

Auf dem diesjährigen Herbstforum wurden einige spannende Forschungsansätze vorgestellt, die nicht direkt davon betroffen sind. Prof. Dr. Hans-Christian Bauer vom Institut für Sehnen- und Knochen-Regeneration der noch jungen, privaten Paracelsus Medical University in Salzburg arbeitet mit adulten Stammzellen, die in Sehnen von Mensch und Tier schlummern. Sein Institut wurde erst vor zwei Wochen gegründet, verfolgt aber das ehrgeizige Ziel, mittels mesenchymaler Stammzellen eine schnellere Heilung verletzter, gerissener oder altersbedingt abgenutzter Sehnen zu erreichen. Diese Stammzellen sind Vorläuferzellen des Bindegewebes, die aber auch für Knochen, Knorpel, Muskeln, Bänder, Sehnen und Fettgewebe wichtig sind. In der Umgebung der Blutgefäße der Sehnen haben die Forscher Nischen für solche Vorläuferzellen aufgespürt. "Hier werden sie durch das spezifische Milieu im Ruhezustand gehalten", erkl& auml;rte Bauer. Die Vorläuferzellen haben das Potenzial, sich zu knochenbildenden Zellen, Fettzellen, Neuronen, Insulin produzierenden Zellen und Oligodendrozyten weiterzuentwickeln. Diesem Zelltyp, der zu den Gliazellen des Zentralnervensystems gehört, gilt das besonders Interesse der Salzburger Arbeitsgruppe. In Tierversuchen, die in Zusammenarbeit mit der Unfallklinik im oberbayerischen Murnau gestartet wurden, sind bei Ratten Rupturen von Sehnen nach der gezielten Gabe von Vorläuferzellen deutlich schneller geheilt. Untersuchungen mit adulten Stammzellen laufen an der Paracelsus Medical University auch im Bereich der Dermatologie und im Institut für Molekulare Regenerative Medizin, wie Bauer berichtete. Dort geht es um die Perspektive, neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer oder auch Multiple Sklerose zu behandeln. Noch sind die Methoden nicht in der klinischen Erprobung, die Forschung wird jedoch energisch vorangetrieben.

Auch Prof. Dr. med. vet. Walter Brehm von der Chirurgischen Tierklinik der Universität Leipzig beschäftigt sich mit der Behandlung von Erkrankungen und Verletzungen der Sehnen mittels adulter Stammzellen – allerdings nicht beim Menschen, sondern beim Großtier, insbesondere bei Reit- und Rennpferden. Denn dort ist – von der Öffentlichkeit weitgehend unbemerkt – die Stammzellforschung längst angekommen. Deren Umsetzung in der therapeutischen Praxis dürfte sich deutlich einfacher gestalten als in der Humanmedizin, und das auch, weil keinerlei gesundheitspolitische Entscheidungen dafür nötig sind: "Wir müssen nicht nach einer Erstattung schielen, denn es gibt sie nicht", so Brehm. "Wenn eine Therapie sich durchsetzt, ist der Halter bereit zu zahlen." Auch embryonale Stammzellen kommen dabei nach Aussage des Veterinärmediziners allmählich ins Blickfeld. "Wir wissen allerdings überhaupt noc h nicht, ob sie für die Behandlung von Tieren je in Frage kommen werden." Schon weit gediehen sind dagegen Versuche, Tieren mit Verletzungen an den oberflächlichen Beugesehnen vermehrte mesenchymale Stammzellen unter Ultraschallkontrolle direkt in die Sehne zu spritzen, wo sie ihr heilendes Werk vollbringen sollen.

Ebenfalls mit mesenchymalen Stammzellen arbeitet Dr. Jivko Stoyanov von der Universität in Bern, und zwar im Rahmen der Spinal Injury Research Unit, die von der Schweizer Paraplegiker Stiftung getragen wird. Seine Arbeitsgruppe hat sich zum Ziel gesetzt, der Degeneration von Gewebe der menschlichen Bandscheibe mit der Gabe von Vorläuferzellen entgegen zu wirken. Angesichts des großen menschlichen Leids, das mit Verletzungen der Bandscheibe und mit Rückenproblemen einhergeht, fragte der junge Forscher auch kritisch, ob die derzeit häufig geäußerte Devise "from bench to bedsite" nicht noch ein frommer Wunsch bleibe. Um den Patienten wirksame Hilfe zu bringen, dürften Wissenschaftler jedenfalls die Mühen der Ebene nicht scheuen und müssten verstärkt versuchen, Ergebnisse der Grundlagenforschung in die Klinik zu bringen.

Stoyanov betonte in der Diskussion, der Rückzug der Firma Geron aus der Anwendung embryonaler Stammzellen bei Querschnittsgelähmten sei zwar ausgesprochen bedauerlich. "Man muss aber unbedingt hervorheben, dass nicht etwa Risiken der Behandlung, sondern die Finanzen der Grund dafür waren." Die Forschungen könnten möglicherweise von anderen Firmen weitergeführt werden. Ist hier also ein langer Atem gefragt? Oder zumindest Geduld - einem persischen Sprichwort zufolge "ein Baum, dessen Wurzel bitter, dessen Frucht aber unendlich süß ist"?

Nützen kann nur, was auf den Markt kommt

Keine Frage: Die Frucht ist die erfolgreiche Therapie, und die setzt die erfolgreiche Vermarktung voraus. "Die erfolgreiche Vermarktung ist essentiell für jede Innovation – ansonsten bleibt sie nutzlos", gab Rainer Christine zu bedenken. Mit dem Biologen trat beim diesjährigen Herbstforum der GRM ein Naturwissenschaftler auf, der sich an die Vermarktung eines eigenen Produkts gewagt hat. Zusammen mit einem Partner hat er im Jahr 1998 die amaxa AG gegründet, die er im Jahr 2008 mit Gewinn verkaufen konnte. Das Firmen-Produkt stammt aus dem Bereich der Nucleofector-Technologie. "Es stellt die erste hocheffiziente Routine-Methode für den Transfer von Genen in Primärzellen, auch in Stammzellen jeder Art, dar", erläuterte der Biologe und Unternehmensgründer. Inzwischen bemüht er sich als Partner von Science to Market Venture Capital in Köln, einen Fonds mit 100 Millionen Euro im Bereich der Lebenswissenschaften aufzulegen. " Beim Kapital sieht es inzwischen nämlich unglaublich viel schlechter aus als im Jahr 1998, als wir unsere Firma gegründet haben."

Das bestätigte der Aktienanalyst Jens Hasselmeier von der First Berlin Equity Research GmbH. "Wir beobachten heute eine gewisse Risiko-Aversion. Man investiert eher in Produkte, die schon weit fortgeschritten sind." Auf dem Sektor der Stammzellforschung werde in Zukunft wegen des Patent-Problems der Anreiz zu Forschung und Investition möglicherweise fehlen, vor allem bei den embryonalen Stammzellen. "Durch die jüngsten Meldungen wird die Investitionsbereitschaft weiter eingetrübt", sagte er mit Blick auf das Brüstle-Urteil und die Geron-Entscheidung. Auf dem Gebiet der viel diskutierten und ethisch unbedenklichen induzierten pluripotenten Stammzellen (iPS) wiederum fehlten bisher Studienergebnisse. "Es ist deshalb ein Shift in Richtung Investitionen in adulte Stammzellen und eine Abwanderung in andere Regionen zu erwarten."

Besonnenheit und Bescheidenheit, die Tugenden der Jung-Unternehmer

"Wie kann in dieser Situation der Schulterschluss gelingen, damit junge Star-up-Unternehmen und Ausgründungen nicht einfach den Mut verlieren und aufgeben?" fragte Prof. Dr. Guido Nikkhah, Ärztlicher Direktor der Abteilung Stereotaktische Neurochirurgie am Neurozentrum des Universitätsklinikums in Freiburg und Wissenschaftlicher Sprecher der Deutschen Gesellschaft für Regenerative Medizin e.V.

Dr. Christian van den Bos, Executive Program Manager der Lonza Innovation for Future Technology (LIFT) der Lonza AG in Köln, riet Wissenschaftlern, die sich mit dem Gedanken an eine Unternehmensgründung tragen, zur Besonnenheit. "Es ist wichtig, dass jetzt ruhige und informierte Stimmen hinzukommen." Dr. van den Bos, der selbst als eine solche Stimme gelten kann, stellte den Vertretern der Wissenschaft zunächst einige grundsätzliche Fragen: "Wie weit möchten Sie Ihr Projekt selbst verfolgen? Möchten sie es bei Publikationen belassen, Prototypen schaffen oder eines Tages selbst Produktionsstätten aufbauen und kommerzielle Therapien anbieten?" Es gebe gute Argumente dafür, die Ergebnisse der eigenen Grundlagenforschung bis zu ihrer ersten Bewährungsprobe in Phase-I-Studien bei Menschen zu begleiten. Auf jeden Fall brauche man dafür jedoch gute Kenntnisse aller Regularien. Das gelte umso mehr, wenn man sich auch an klinische Studien der Phasen II und III heranwagen wolle. "Wenn Sie dann feststellen, dass etwas nicht stimmt und Sie zu Phase I zurück müssen, kommt das nämlich meist einer Katastrophe gleich." Im Übrigen könnten Außenstehende anhand des Umgangs mit den geltenden Richtlinien recht gut erkennen, ob eine Firma weiß, was sie tut. Noch etwas Entscheidendes gab der Experte Unternehmensgründern mit auf ihren steinigen Weg: "Es ist wichtig, mit wenig Geld auszukommen. Man sollte auf keinen Fall gleich einen Palast für die Firma hinstellen!"

Dr. Chandra P. Leo, Investment Advisor bei der HBM Partners AG im schweizerischen Zug, rät dazu, angesichts der geringeren Verfügbarkeit von Venture Capital das eigene Start-up-Unternehmen "smarter" zu finanzieren. "Nutzen Sie möglichst alle Quellen, also neben Venture Capital auch Privatinvestitionen und staatliche Gelder, und erproben Sie neue Modelle der Kooperation!" Insgesamt klang seine Analyse der Firmenneugründungen im Bereich Healthcare durchaus ermutigend: "Zwar ist weniger Kapital verfügbar, doch die Start-ups haben heute bessere Geschäftsmodelle, mehr Erfahrungen und nehmen ihre Ausgründungen in reiferen Stadien der Entwicklung vor."

Knorpel für brasilianische Fußballer und deutsche Walkerinnen

"Im Lauf der Zeit als Forscher an der Stanford University habe ich festgestellt, wie viel Spaß es macht, sich mit der Entwicklung von Produkten und Geschäftsideen zu beschäftigen", sagt Dr. Frank-Roman Lauter. Er ist Leiter der Geschäftsentwicklung am Berlin-Brandenburg Center für Regenerative Therapien (BCRT), ein Translationszentrum, das aus einer Partnerschaft der Charité und der Helmholtz-Gemeinschaft entstand. Neben drei klinischen Forschungsschwerpunkten verfügt das Zentrum auch über zentrale Einheiten, die sich mit der Translation von Ergebnissen der Grundlagenforschung in die Praxis beschäftigen. Lauter selbst hat die Aufgabe, frühzeitig Ideen zu identifizieren, aus denen einmal überlegene Therapien für die Patienten werden könnten. Mit der Berlin-Brandenburg School of Regenerative Therapies (BSRT) steht inzwischen eine eigene Ausbildungsstätte für Nachwuchs im Bereich der R egenerativen Medizin zur Verfügung. "Aufgrund unserer Infrastruktur können wir Ideen völlig autark bis zur klinischen Phase II entwickeln und sind damit ein attraktiver Partner für die Industrie."

Das gilt auch für das Translationszentrum für Regenerative Medizin (TRM) in Leipzig, das 2006 gegründet wurde und von Bundesforschungsministerium, Uni Leipzig und Freistaat Sachsen gemeinsam finanziert wird. Von einer "Brückenfunktion zur Industrie" spricht dessen Forschungsdirektor Prof. Dr. Ulrich Sack. Derzeit laufen stolze 136 Translationsvorhaben. Sack ist davon überzeugt, dass regionale Spezialisierung und globale Vermarktung das Erfolgsrezept bilden. "Der Knorpelaufbau, den ein brasilianischer Fußballer braucht, unterscheidet sich schließlich nicht von dem, der einer deutschen Alpenwandererin nützt." Sack hofft, dass vom Leipziger Zentrum ausgehend bald verschiedene solcher Produkte aus Knorpel, Haut, Muskel- und Nervenzellen auf den Markt kommen werden. Dafür sei es allerdings entscheidend, von der aufwändigen, personalintensiven manuellen Bearbeitung "wie ein deutscher Handwerker im 16. Jahrhun dert", die heute vielfach noch herrsche, zur Automatisierung vieler Abläufe zu kommen, "Auch logistisch stehen wir vor großen Herausforderungen, denn der Versand von Biomaterialien ist etwas, das auf keinen Fall schief gehen darf."

Studie beweist: Netzwerke nützen

"Die Regenerative Medizin ist heute in Deutschland eine junge, forschungsintensive Branche mit hohem medizinischem und ökonomischem Potenzial." Mit diesem Resümee ihrer an der Universität Würzburg entstandenen Dissertation knüpfte die junge Betriebswirtin Dr. Petra Kube an die aufmunternden Worte an, die zu Beginn des Herbstforums aus der Politik gekommen waren. Kube hatte ihrer Analyse verschiedene betriebswirtschaftliche Modelle zugrunde gelegt, zudem hat sie Akteure und Bevölkerung zur Thematik befragt. "In der Öffentlichkeit ist die Einstellung zur Regenerativen Medizin durchweg positiv", so eines ihrer Ergebnisse.

Was die Triebkräfte für die Entwicklung der zukunftsträchtigen Branche betrifft, so stehen die Bildung von Kooperationen und Netzwerken an erster Stelle. Also genau das, was eine Veranstaltung wie das traditionelle Herbstforum der GRM befördern möchte. "Kooperationen sind der Motor für Erfolge der Regenerativen Medizin, und zwar sowohl in der Grundlagenforschung als auch im klinischen Einsatz", hatte Prof. Dr. Konrad Kohler, Koordinator des Zentrums für Regenerationsbiologie und Regenerative Medizin am Universitätsklinikum in Tübingen und Mitglied des Vorstandes der GRM, schließlich schon in seinem Eingangsstatement betont.

Von den 19 "Schlüsselpersonen" aus der Szene der Regenerativen Medizin, die der Wirtschaftswissenschaftlerin Petra Kube bei ihren Befragungen immer wieder genannt wurden und die ihr bei der Sichtung der einschlägigen Publikationen auffielen, saßen übrigens nicht wenige im Saal…

Ulrike Schwemmer 1. Vorsitzende der Deutschen Gesellschaft für Regenerative Medizin